標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定主要有兩個(gè)流程，一是初步標(biāo)定，二是正式標(biāo)定。上周五下午，我公司技術(shù)員，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定結(jié)果做出總結(jié)，下面我們一起來(lái)看，處理標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定結(jié)果請(qǐng)遵循這四個(gè)步驟：

第一：如該藥物沒(méi)有可進(jìn)行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時(shí)，可采用反復(fù)純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘?jiān)?、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標(biāo)準(zhǔn)品含量，以此為基準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的換代和量值傳遞。

第二：用于抗生素微生物檢定法的代基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品可參照上述方法標(biāo)定，如為多組份抗生素，其組份比例應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近，或以其中某一組份純品為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品，但要注意標(biāo)準(zhǔn)品換代時(shí)量值傳遞的恒定。

第三：僅用于鑒別定性的化學(xué)對(duì)照品，注重其結(jié)構(gòu)確證的研究資料，純度和含量的要求一般可適當(dāng)降低。

第四：雜質(zhì)對(duì)照品，用作限度要求時(shí)，應(yīng)提供其來(lái)源(合成路線(xiàn))、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應(yīng)具備較高的純度和含量，并提供純度和含量的的測(cè)定結(jié)果，提供質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品一般在0℃~10℃之間冷藏保存（原則上保存在15℃以下的陰涼處），但相對(duì)于產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)，并不是所有產(chǎn)品的運(yùn)輸溫度與儲(chǔ)存溫度一致，冷凍保存的溫度在0℃以下。有些產(chǎn)品在運(yùn)輸時(shí)有暫時(shí)升溫的可能性，個(gè)別產(chǎn)品特殊要求，我們將冷藏運(yùn)輸。為了增加穩(wěn)定性，化學(xué)對(duì)照品的包裝應(yīng)能防潮、避光和抗氧化。一般固體韌應(yīng)分裝在可重新封閉的容器內(nèi)，以便于多次使用.液體或易潮解物質(zhì)分裝在熔封的玻璃安瓶?jī)?nèi)。易氧化的物質(zhì)可充氮包裝?；瘜W(xué)對(duì)照品的保存應(yīng)以提高物質(zhì)穩(wěn)定性為原則.盡可能在干燥、低溫條件下儲(chǔ)藏。但易吸濕潮解的樣品在普通冰箱或冷庫(kù)中保存會(huì)因相對(duì)濕度較高而降低其穩(wěn)定性.必須置密封容器中。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的區(qū)別

1.標(biāo)準(zhǔn)品，即是標(biāo)準(zhǔn)物品，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，如果用在藥物方面，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。采用生化方法來(lái)測(cè)定，目前國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種，林可酶素、新/霉素、大觀酶素、太樂(lè)菌素、鏈/霉素、卡那/霉素、絨促性/素、鹽酶素、桿菌/肽鋅、吉他酶素、安普酶素、紅/霉素、合成縮/宮素、慶大/霉素、渡毛化苷G。

2.對(duì)照品，是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用化學(xué)方法來(lái)測(cè)定，即是一般儀器的都叫做對(duì)照品，國(guó)家規(guī)定的有107種，包括地塞/米松、土霉/素、阿莫/西林等等。

試劑的使用常識(shí)：

（1）試劑切忌與手接觸（有些試劑有強(qiáng)腐蝕性、等特性）。

（2）要用潔凈的藥勺，量筒或滴管取用試劑，絕不允許用同一種工具同時(shí)連續(xù)取用多種試劑。取完一種試劑后，應(yīng)將工具洗凈（藥勺要擦干）后，才可取用另一種試劑。

（3）試劑取用后一定要將瓶塞蓋緊，不可放錯(cuò)瓶蓋和滴管，絕不允許張冠李戴，用完后請(qǐng)及時(shí)將瓶放回原處，以免遺忘，帶來(lái)不便。

（4）已取出的試劑不能再放回原試劑瓶?jī)?nèi)（怕產(chǎn)生原試劑的再次污染）。